首个“国产版”的心包膜要来了！11月19日晚，佰仁医疗(688198)公告称，近日，公司研发的心包膜（ePTFE）注册苦求，获国度药品监督不停局崇敬受理。

膨体聚四氟乙烯（ePTFE）是一种通过拉伸聚四氟乙烯（PTFE）而获取的团员物，膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 是一种生物材料，具有聚四氟乙烯 (PTFE) 的基本特色，但进程修订，具有多种相宜医疗驾御的意旨真义意旨真义特色。

公告深刻，佰仁医疗研发的心包膜（ePTFE），为经迥殊工艺加工制造的膨体聚四氟乙烯（ePTFE）膜，用于腹黑外科手术中心包膜的开采或重建。

据悉，东谈主体的腹黑名义有一层薄膜包裹着通盘这个词腹黑，这层薄膜被称为心包或心包膜，对腹黑名义组织，极端是冠脉血管具有保护作用。每当需要心外手术时，齐不能幸免地毁伤和失去原有的心包膜，甚至术后导致腹黑名义暴露与胸骨组织粘连，使得重新开胸手术时濒临出血等严重并发症的风险，导致手术难度增多，极端是赤子复杂先心病患者，好多需要再次开胸。因此，抖擞手术通例需要植用心包膜（ePTFE）开采或重建禁闭心包以保护腹黑。

值得一提的是，现在，国内市风景用的心包膜均为外企操纵，恒久以来依赖入口，预期该居品的注册和上市，将结果心外ePTFE植入材料沿路入口的历史。

佰仁医疗于2023年4月收购苍穹改变（Skyland Innovations,Inc.），其独创东谈主和原激动在ePTFE鸿沟稀有十年的积存，基于苍穹改变的研发基础，公司进一步开采出对标外企的心包膜、心血管补片以及东谈主工血管等ePTFE系列植入器械和植入材料，有望治理国内ePTFE植介入器械和材料恒久被入口操纵的卡脖子问题，达成国产自主可控。该居品可与公司现存先心板块居品变成灵验互补，为国内庞大心外祸者提供更好的调治居品。

佰仁医疗是国内本事逾越的动物源性植介入医疗器械改变平台，居品主要驾御于腹黑瓣膜病、先天性腹黑病等结构性腹黑病以及软组织开采鸿沟。公司现已获批20项III类医疗器械居品，其中东谈主工生物腹黑瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出谈单瓣补片、腹黑瓣膜生物补片等10项居品，均为国内首个获准注册的国产同类居品，填补了国内空缺。

2024年半年报深刻，佰仁医疗全资收购苍穹改变公司后，成就高分子植介入材料与器械研发中心，缱绻通过好意思国FDA 510K阶梯，苦求4款居品的注册。同期，将国内市集已有的7项生物补片继承可逆制干工艺（“干片”），苦求FDA 510K注册，以开拓国际市集。

在风险领导中🦄九游娱乐(中国)网址在线，佰仁医疗称，因公司研发的心包膜（ePTFE）能否通过注册审批取得注册证具有一定的不确信性，公司无法展望其对公司改日事迹的影响。公司将字据审批证明情况实时践诺信息败露义务。