在仿制药与原研药的一致性评价中，瓦解过生物等效性考研来阐述疗效无异。其中，T/R 比值是最要道的标的，也即是受试制剂（仿制药，T）与参比制剂（原研药，R）的血药浓度之比。表面上，不同药品考研获得的数据是不同的🦄九游娱乐(中国)网址在线，要是出现反例，就不免令东说念主猜疑。

近日，一位专科东说念主士告诉第一财经，北大中枢期刊《中国临床药理学杂志》在 2021 年和 2024 年分辩刊发了两款干涉国度药品集采药品的生物等效性参谋论文（《盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者体内的药代能源学及生物等效性参谋》和《富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性参谋》），两个参谋的 T/R 比值过头 90% 置信区间数据统结伴致。这到底是参谋者数据统计装假依然论文撰写过错？

刊发在《中国临床药理学杂志》2021 ( 01 ) 上的《盐》文，是用以评价华中药业股份有限公司的盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者中的药代能源学特征 , 并评价两种制剂的生物等效性。效果露出，单剂量空心给药受试药物和参比药物克林霉素的主要药代能源学参数，经对数调理后进行方差分析，其 90% 置信区间空心景况下分辩为 94.75%~111.37%,198.81%~1.74%,98.34%~111.66%; 餐后景况下分辩为 84.81%~104.19%、94.33%~112.92%,93.99%~113.64%。论断为，空心和餐后景况下 , 两种盐酸克林霉素胶囊的主要药代能源学参数周边 , 具有生物等效性。

刊发在《中国临床药理学杂志》2024 ( 14 ) 上的《富》文，是用以评价华润三九医药股份有限公司的富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性。其参谋效果露出：受试制剂 / 参比制剂 Cmax、AUC0 － t 和 AUC0 － ∞ 几何均值比值 ( 90% CI ) 分辩 为 94. 00% ( 84. 81% ～ 104. 19% ) 、103. 21% ( 94. 33% ～ 112. 92% ) 和 103. 35% ( 93. 99% ～113. 64% ) ，均在 80. 00% ～ 125. 00% 内。效果标明，两种制剂在空心和餐后条目下单次口服给药均具有生物等效性。

（CDE 更新后数据）

（论文截图）

盐酸克林霉素胶囊为抗生素类药品，适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等明锐菌株所致的感染。而富马酸丙酚替诺福片主要用于调整慢性乙型肝炎、乙型肝炎肝硬化。

"一致性评价的要道是仿制药与参比制剂（一般是对应的原研药）的 T/R 比值，我国国度药监局和好意思国 FDA 的表率是 T/R 比值的 90% 置信区间在 80%~125% 之间则视为具有生物等效性。也即是说，一个生物等效性考研的最要道数据即是 T/R 比值过头 90% 置信区间。不同考研的原始数据不同，理当获得的比值和置信区间也不同。不知为何，这两个不同药物的不同考研，天然原始数据不同，获得的要道比值和区间却是雷同的。"发现论文中数据有问题的一位专科东说念主士示意。

而盐酸克林霉素的文件数据，与之前国度药品监督处分局药品审评中心（CDE）公示的数据也一致。富马酸丙酚替诺福片的公示数据，当今官网尚无法查询到。不外，把柄华润三九公司官网信息，其家具"富马酸丙酚替诺福韦"（TAF）片获批上市并中选国度集采，该品种注册分类为化药 4 类（仿制药，视同通过仿制药质地与疗效一致性评价）。把柄药监局境内出产药品查询效果，华润三九只好这一款富马酸丙酚替诺福韦片。从国度药监局临床考研平台查询，华润三九也只好这一款富马酸丙酚替诺福韦片进行生物等效性测试（CTR20200796、CTR20200797），该考研的央求东说念主为华润三九医药股份有限公司崔晓彤，亦是上述论文作家之一。

另外一位参与仿制药一致性评价的药学众人告诉记者，90% 置信区间的计较值是用数据的均值（受药物的 PK 活动影响）和圭臬差（受个体内变异影响）计较的，也即是说要是思要两组数据的 90% 置信区间扫数筹商，就需要两组数据的均值和圭臬差是扫数筹商的。

"这种情况在药物种类不同期是基本不会出现的。因为富马酸丙酚替诺福韦片和盐酸克拉霉素胶囊的 PK 及 CV 收支甚远。并且即使是药物种类筹商，这种情况也极难出现。原因是两次考研的东说念主群是不同的，他们的生理景况会有各别或波动。在咱们既往一千余个品种的考研中，即使是并吞药物重复考研两次，这种情况王人从未发生过。这里展示的两篇著作空心、餐后共产生 6 个 PK 参数的 90% 置信区间，6 组数据王人统结伴致，这种几率是极小的。"上述药学众人示意。

"两篇论文出现数据重迭，有两个要领可能导致，一个是论文审核不仔细，另一个是论文作家写稿经由不够严谨。从参谋者角度，很难出现筹商的数据，因为参谋者所荟萃到的受试者血液样本数据，需要输入一个软件，通过一个计较公式进行计较。两种不同的药物，不太可能出现筹商的计较效果。是以，一个可能的原因是，作家在先发表的著作上进行了修改，但这组数据莫得被修自新来。"上述药学众人示意。

该众人还指出《盐》文选录中出现的另一处过错，其 90% 置信区间数据" 198.81%~111.74% "，" 198.81% 一看即是过错的，可能是 98.81%。"

值得明慧的是，这两款药品的临床考研均由辽宁中医药大学附庸病院和药物研发第三方机构安徽万邦追究。两个考研的追究东说念主均为王文萍、李晓斌。

干系业内东说念主士以为，科学来不得半点装假🦄九游娱乐(中国)网址在线，非论是参谋者依然登载参谋论文的专科出书物。事关生命健康的药品参谋数据，更禁止半点依稀。此事真相究竟若何，尚待干系部门核查处理。